复星医药抗肿瘤新药FCN-159片获CDE突破性疗法认定|环球观热点
南方Plus 2023-04-23 15:42:19
(资料图片仅供参考)
4月21日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）在研新药FCN-159片被国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）认定为突破性治疗品种，拟用于治疗组织细胞肿瘤。CDE将对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，有望进一步缩短药物临床研发周期。
FCN-159片是由复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。目前，该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于I期临床试验阶段，该新药用于I型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于II期临床试验阶段，该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于II期临床试验阶段，该新药开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请亦已获国家药监局批准。
